- 治験とは何か
- 治験とは，薬として期待される物質（治験薬）の効果や安全性に関する様々な情報を収集するための臨床試験のことをいいます。
すべての新薬は治験により有効性と安全性が確かめられ，国（厚生労働省）から医薬品として許可を得て薬となります。 - 治験の手順
- 治験には大きく分けて第Ⅰ相試験から第Ⅲ相試験までの3つのステップがあります。
- 第Ⅰ相試験
- 健康なボランティアを対象として，治験薬の安全性や，吸収・排泄などの情報を収集します。
- 第Ⅱ相試験
- 少数の患者さんを対象として，治験薬の安全性，効果，用法・用量に関する情報を収集します。
- 第Ⅲ相試験
- 多くの患者さんを対象として，治験薬の有効性をさらに検討し，その安全性や副作用を調べます。
本治験は第Ⅱ相試験と第Ⅲ相試験をあわせた試験にあたります。
- 本治験について
- この治験で使用していただくお薬は，既に米国および欧州15カ国で販売されているドパミン受容体作動薬の貼り薬で，この治験ではこの貼り薬が，「早期のパーキンソン病の症状がどの程度改善されるか」，「早期のパーキンソン病の患者さんが今回の治験で用いる用量の範囲で安全に使用できるか」そして「プラセボ（見た目は実薬と同じだが，有効成分が含まれていないもの）に比べて効果が良いか」を調べることを目的としています。
本治験では半分の患者さんにプラセボを使用していただくこととなります。プラセボか治験薬かは，患者さんにも担当の医師にも分からないようになっております。これは，先入観をなくして治験薬の正しい評価をするためです。
こうした治験の進め方を二重盲検法(にじゅうもうけんほう)といい，一般的な治験の実施方法です。
投与期間は，14～16週です。
治験薬の使用を開始後，最初の8週間は毎週の来院が必要となることがあります。 - 治験の参加について
- 参加・除外の条件（以下にあげる基準がすべてではありません。）
- 主な参加条件
- パーキンソン病と診断された方
30歳～80歳未満（性別は問いません）
定期的な通院が可能な方
同意説明文書（インフォームド・コンセント）に同意し，署名をしていただける方など - 主な除外条件
- 過去に今回使用する治験薬の治験に参加されたことのある方
L-dopa製剤を過去に6ヶ月以上服薬されている方
貼り薬などを貼ると極端にかぶれやすい方など - 本治験へ参加するには
- かかりつけ医に必ずご相談ください。
0120-87-8963まで問合せください。
電話では簡単な質問に答えていただきます。
その結果参加いただけそうな場合は，通院可能な場所にある医療機関を紹介いたします。
- 治験実施地域
-
- 現在，この治験を実施している病院の所在地は次の通りです。
- 北海道／青森県／岩手県／宮城県／秋田県／福島県／茨城県／千葉県／東京都／神奈川県／静岡県
京都府／大阪府／兵庫県／和歌山県／徳島県／愛媛県／福岡県／長崎県／大分県 - 現在，紹介準備中の病院の所在地は次の通りです。
こちらについては，紹介開始が確定しましたら情報を随時更新してまいります。 - 香川県
- ※ご提供いただいた情報は，すべて厳重に保護されます。
- ※問合せにより，本治験参加への義務が生じることはありません。
- ※医療機関においてさらに詳細な説明をいたします。
- ※治験に参加するかどうかは医療機関における説明を聞いた上で，よく考えて決めてください。
なお，参加するかどうかはあなたの自由です。 - ※治験に参加された後でも，いつでもやめることができます。その際，あなたが不利益を受けることはありません。
